2 de julho de 2010

 

I I I - WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA

                                     Spanish version .  English version                                                                          


Pesquisa Clínica no Brasil: III  Wiki Meeting com a participação da ANVISA.


DATA: 25 de Setembro de 2010 - São Paulo.
Informações e Inscrições:




(VAGAS LIMITADAS) através do e-mail: sac@eassertiva.com.br


Programação – PRELIMINAR 


8:00h - 8:30h - Recepcão dos participantes e Café.


8:30h - 08:45h - Abertura e boas vindas dos facilitadores .


8:45h - 9:00h - Apresentação dos participantes.9:00h – 10:00h - Contribuição da ANVISA – Dr. Marcelo Sidi, da Gerência Geral de Cosméticos.


10:00h – 11:00h - Contribuição da ANVISA - Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos – GGMED.


11:00h – 11:15h – Coffe Break.


11:15h -12:15h – Contribuição dos  Centros de Pesquisa em Cosméticos.

12:15h – 13:00h - Contribuição dos Centros de Pesquisa.

13:00h – 14:00h – ALMOÇO.

14:00h – 14:45h - Contribuição dos representantes de CEPs.

14:45h - 15:30h - Contribuição das Indústrias Farmacêuticas/Cosméticos.

15:30h – 15:45h – Coffe Break.  

15:45h – 16:30h – Contribuição das CROs .          

16:30h – 17:30h – Definição, encaminhamento dos assuntos debatidos e encerramento.



Patrocinadores:


Ouro:












Prata:














Bronze: 










Apresentação da e-ASSERTIVA e do WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA.


A e-ASSERTIVA é uma empresa de colaboração científica, distribuição, integração de conteúdos e tecnologias na área médica, farmacêutica e cosmética. Ao longo desses últimos anos a e-ASSERTIVA tem se destacado por sua inovação na produção e transmissão de conteúdos on-line sobre Pesquisa Clínica, pois acreditamos que, para uma Pesquisa Clínica ser bem sucedida, todos os envolvidos deve estar em constante comunicação, independentemente das distâncias.
Dentre os serviços de grande impacto oferecidos pela e-ASSERTIVA podemos citar o WIKI MEETING, encontro anual realizado entre autoridades de órgãos regulatórios, centros conceituados em pesquisa clínica na área médica, farmacêutica e cosmética, parceiros da e- ASSERTIVA como PRÓ-GENÉRICOS, INTERFARMA, Associação Brasileira dos Centros de Bioequivalência (ACBIO) e outros de igual importância.

Justificativa do Evento


A pesquisa é um processo de construção do conhecimento que tem como metas principais gerar novo conhecimento e/ou refutar algum conhecimento pré-existente. É basicamente um processo de aprendizagem tanto do profissional que a realiza quanto da sociedade na qual esta se desenvolve. A sociedade e a comunidade beneficiam-se com a aplicação do novo conhecimento gerado nos indivíduos que a compõe.
Os avanços tecnológicos e esforços científicos para divulgação do conhecimento que vem ocorrendo nas últimas décadas colocam os profissionais ligados a pesquisa frente ao desafio de se manter continuamente atualizados. Sendo assim e levando em consideração que a troca de informações fortalece as partes envolvidas e enriquecem os trabalhos oferecidos e tendo em vista a importância da pesquisa em seres humanos para o desenvolvimento da ciência na produção de novas tecnologias na área médica, farmacêutica e cosmética, a ASSERTIVA – Gestão da Informação e Colaboração Científica - promove o III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA, na seqüência dos bem sucedidos I e II WIKI MEETING, onde muitos obstáculos ligados a pesquisa clínica foram identificados e transpostos, tais como: a falta de conhecimento e ética, legislação inadequada, visão ineficiente da pesquisa, entre outros.

Estrutura do Wiki Meeting em Pesquisa Clínica:

1. Evento:
O evento WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA é apoiado pelo Ministério da Saúde que regulamenta e supervisiona as práticas de pesquisa clínica no Brasil, através do envio de profissionais específicos da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), também ligada ao Ministério da Saúde, responsável pela avaliação dos projetos de pesquisa no que se refere aos aspectos éticos das pesquisas propostas pelos laboratórios patrocinadores.
Os palestrantes do WIKI MEETING representam as comunidades científica, industrial e política que estão engajados numa estratégia de implementação da troca de informações a fim de fortalecer as partes envolvidas e enriquecer as pesquisas a serem realizadas.

2. A política em Mesa Redonda:
Com a participação dos representantes da ANVISA e CONEP entre outros profissionais ligados a pesquisa clínica nas áreas médica, farmacêutica e cosmética será possível discutir sobre legislação, identificar e erradicar obstáculos, além de fornecer soluções que funcionam para aplicação e desenvolvimento da Pesquisa Clínica no Brasil.

Público Alvo:
Como estamos interessados numa rede de aperfeiçoamento e desenvolvimento, os grupos focados são: indústrias nas áreas médica, farmacêutica e cosmética, membros governamentais, associações ligadas à pesquisa clínica, instituições financeiras, centros de pesquisas e os profissionais em geral envolvidos com pesquisa clínica.

PRESENÇAS CONFIRMADAS NO III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA


- Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos - GGMED.

- Dr. Marcelo Sidi, da Gerência Geral de Cosméticos - ANVISA
.
















13 de maio de 2010

 

CLINICAL TRIALS IN LATIN AMERICA - SEPTEMBER 9-10,2010 * LIMA,PERU.




Conference Co-Chairs:
Gustavo Kesselring, M.D., Director, Clinical Operations, Clinical Research Center,Oswaldo Cruz Hospital, São Paulo Brazil
Jorge L. Vinces, M.D., Global Medical Affairs Lead, Mexico-Perú, Merck & Co.

Elite Speaking Faculty Includes:
Carlos Seminario, M.D., Regional Clinical Quality Director, Latin America, AstraZeneca
Luis Rios-Nogales, M.D., Ph.D., MBA, Regional Medical Director and Head Clinical Research, Latin America Region,AstraZeneca
Juan Luis Yrivarren, M.D., Research Director,Centro Investigación Ricardo Palma
Nicolas Sandoval, SCRA/CTL/LRA, Clinical Team Leader and Local Regulatory Adviser, Clinical Operations, Lima, Peru, INC Research
Carlos Vallejos Sologuren, Institutional ChiefInstituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
Marcia Motta, Substitute Director, Department of Science and Technology, Ministry of Health – Brazil
Luis Eduardo Johnson Rojas, Chief, Clinical Trials and Bioethics, Ministry of Health – Chile
Carlos E. Goicochea, M.D., Head, Clinical Operations, Pfizer-Perú
Eduardo Motti, M.D., Regional Head, Clinical Operations (So. Latin America), Pfizer
Fernanda Duran, M.D., Executive Director, Latin American Operations, PharmaNet
Andres Bayona, M.D., Associate Director, Clinical Management, PPD Perú
Daniel Ciriano, M.D., Medical Director, Roche Argentina
José Luiz Tavares, M.D., Ph.D., Head, Pharma Development Operations, Roche Brazil
Ernesto Huayta, M.D., Clinical Operations Head, sanofi-aventis Perú
Francisco Garcia, Pharm.D., Regional Clinical Monitoring Manager, Study Management & Logistics, Sanofi Pasteur Mexico
Collaborate with Industry Colleagues, Regulators, Sites and CROs

  • Develop clinical trial protocols that are targeted and best suited for Latin American populations
  • Collaborate with key stakeholders to promote clinical trials in Latin America
  • Evaluate a CROs processes and expertise to help reduce overall trial risk
  • Analyze ethical guidelines for drug access policies
  • Proactively prevent slowing down the clinical trial process by communicating with Latin American CROs and sites
  • Discuss the benefits of enacting investigative site standards
  • Assess the ROI of patient recruitment campaigns
  • Prevent patients lost-to-follow-up through increased clinical research education
  • Efficiently ship material to and from study sites

 
Advantage Pricing Offer:
Register by July 16, 2010 to SAVE $300!*

Registration Rates:
DescriptionAdvantage PricingStandard
Pharmaceutical, Biotech,
Medical Device Companies,
Suppliers to Industry
$995*$1295*
Academics, Government Executives
or Investigator Sites
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Offer not valid on workshop only or academic registrations.
www.cbinet.com/LatinAmerica| 800-817-8601 | cbireg@cbinet.com

6 de maio de 2010

 

FOTOS DO EVENTO: III Workshop ACBIO-BR de Biodisponibilidade e Bioequivalência

   Confira as fotos do III Workshop da ACBIO-BR,
realizado nos dias 07 e 08 de Junho em São Paulo.





Current and Future Perspectives about The Studies of Generics and
Similar Medication

June 07th and 08, 2010 in São Paulo, Brazil


More Information:


http://www.acbio.com.br/workshop1-english.htm




III Workshop ACBIO-BR de Biodisponibilidade e Bioequivalência
Informações e preços nos links abaixo:
Programação

07 – Junho-2010
 
HorárioTema (Assunto)Ministrante
08:00 – 08:30 hCredenciamento
08:30 – 09:00 hAbertura dos trabalhos
09:00 – 09:45 hPanorama regulatório no Brasil para estudos de BD/BEDirceu Raposo de Mello (a confirmar)
09:45 – 10:30 hVisão do setor regulado: Panorama atual e desafios na condução de estudos de BD/BEEduardo Abib Júnior (ACBIO)
10:30 – 10:45 hCoffee break
10:45 – 11:30 hVisão do patrocinador dos estudos de BD/BE
Lauro D. Moretto (SINDUSFARMA)
Luciano Maurício Lobo (PRO-GENÉRICOS)
11:30 – 12:30 hMesa redonda: Discussão a respeito dos temas abordados
12:30 – 14:00 hAlmoço
14:00 – 15:30 h
Estudos de BE com metodologias não-tradicionais (Métodos não-cromatográficos)
Estudos de BE com metodologias não-tradicionais (ICP-AES)
Visão regulatória no Brasil para métodos não cromatográficos
Jeffrey Wuitschick (Laboratório Abbott) - a confirmar
Flávio Leite (T&E Analítica)
Ariadna Barra (Anvisa)
15:30 – 15:45 hCoffee Break
15:45 – 17:00 h
Perspectivas da BE na America Latina
Harmonização global das diretrizes para métodos bioanalíticos e análises de amostras biológicas
Boas Práticas em Bioequivalência – Gerenciamento do SGQ
Maria Nella Gai  (Universidad de Chile -Facultad de Ciencias Quimicas Y Farmaceutica)
Fabio Garofolo (Bioanalytical Services, Algorithme Pharma Inc., Montreal-  Canada)Ariadna Barra (Anvisa)
Ticiana Moura (Sandoz do Brasil)
17:00 hCoquetel de boas vindas


08 – Junho-2010
HorárioTema (Assunto)Ministrante
08:00 – 10:30 h
Como tratar estudos de BE para fármacos de alta variabilidade
Questões éticas envolvidas nos estudos de BE
Parâmetros clínicos e bioquímicos para consideração de voluntários sadios
Antônio Amarante (Mediana Consultoria)
Carmem Bertuzzo (Comitê de Ética - UNICAMP)
Gustavo Aguiar Campana (Formato Clínico)
10:30 – 10:45 hCoffee break
10:45 – 12:30 h
Visão da ANVISA para estudos com produtos oncológicos, BE de desenho diferenciado (fármacos de alta variabilidade)
Análise estatística e planos experimentais específicos de BE
Estudos de Farmacocinética e Farmacodinâmica no registro e renovação de medicamentos Similares
Ariadna Barra (Anvisa)
Paula G. Strassmann (PGS/Medical Statistics)
Simoni Buranello (GC2- Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos na Área de Saúde e Laboratório Central para Ensaios Clínicos)
12:30 – 14:00 hAlmoço
14:00 – 15:30 hBioisenção e Equivalência Farmacêutica
Darja Grabnar-Peklar (LEK)
Ariadna Barra (Anvisa)
15:30 – 15:45 hCoffee break
15:30 – 15:45 hDesenvolvimento e Validação de Testes de Dissolução no âmbito dos Centros de Equivalência Farmacêutica – Sugestão de um protocolo
Raquel Lima e Silva (Anvisa)
17:00 – 17:30 hEncerramento dos trabalhos
Informações e Inscrições

Contatar:
  Elaine (Secretária)
Telefone: (19) 3231-8146     Fax: (19) 3235-2172
E-mail: 
workshop@acbio.com.br


ACBIO-BR - Associação Brasileira de Centros de Bioequivalência e Biodisponibilidade
Av. Andrade Neves, 295 - 18º ad. - Cj. 184 - Campinas - SP
Fone: (19) 3231-8146  Fax: (19) 3235-2172       -       www.acbio.com.br






25 de abril de 2010

 

Desafios para a Saúde no Mundo Digital

Leia o artigo do Dr. Leonardo Diamante:

http://www.scribd.com/doc/29702666/Desafios-para-a-Saude-no-Mundo-Digital

10 de abril de 2010

 

Genetic shock - Biotech firms and DNA patenting


A surprising court ruling in America may loosen the drug industry’s grip on important genes:

http://www.economist.com/science-technology/displaystory.cfm?story_id=15810599

 

CFM vai emitir certificados digitais

http://www.saudebusinessweb.com.br/noticias/index.asp?cod=67017&utm_source=newsletter_20100409&utm_medium=email&utm_content=CFM%20vai%20emitir%20certificados%20digitais&utm_campaign=SaudeBusinessWebNewsletter&__akacao=247969&__akcnt=4d5b2c27&__akvkey=0694

31 de março de 2010

 

Drug Helps Diabetics, Trial Finds

Read:

http://www.nytimes.com/2010/03/16/health/16diabetes.html?ref=research

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