eSaúde - PEP - RES - Pesquisa Clínica

9-10 de Febrero, 2012 - México - Investigación Clínica en América Latina

2011-11-27T22:22:00.005-02:00

For more information click on the banner

2011-06-12T15:32:00.000-03:00

Encontre-nos no 2º Congresso Anual Partnerships in Clinical Trials Latin America

O sucesso do lançamento no ano passado do Partnerships in Clinical Trials Latin America na Argentina atraiu mais de 100 executivos líderes da indústria farmacêutica!

O evento líder mundial em desenvolvimento clínico de novas drogas e outsourcing retorna à América Latina para o 2º Congresso Anual Partnerships in Clinical Trials Latin America – trazendo seus formatos únicos, discussões estratégicas de alto nível e uma possibilidade de networking incomparável, para São Paulo, nos dias 01, 02 e 03 de Agosto de 2011.

Como associação parceira, a Assertiva lhe convida para se inscrever na com um desconto especial de 25% no valor da inscrição standard – mais de $500 em desconto.

Favor mencionar o VIP code: XP1618ASSER no momento do registro. Você pode se registrar online pelo site www.PCTLA.com.

Conheça os líderes globais e regionais do desenvolvimento clínico e realize um intercâmbio de melhores práticas para superar alguns dos desafios regulatórios, éticos, logísticos, de qualidade e tecnológicos para otimizar a condução das pesquisas clínicas na América Latina.

Palestrantes em Destaque

•	Tomasz Sablinski, Celtic Therapeutics, EUA
•	Steve Yang, Astrazeneca Innovation Center, China
•	Ana Carolina Quarezemim, Novartis Oncology, Brasil
•	Fidela L. Moreno, Allergan Inc, EUA
•	Eduardo Motti, Regional Head Clinical Operations, Pfizer- Brasil
•	Gustavo Kesselring, Oswaldo Cruz Hospital, Brasil
•	Marcelo Belgrano, Novartis, Argentina

Aprenda sobre o processo de terceirização de pesquisas clínicas com aqueles que definem as estratégias globais. Obtenha informações importantes sobre:

•	Perspectivas de executivos clínicos dos EUA, Ásia e UE para a realização de trabalhos na América Latina
•	Estratégias para otimizar a eficiência operacional e se comunicar com todos os fornecedores e membros da equipe clínica
•	Técnicas na utilização de tecnologias para melhorar processos de negócio e otimizar o desenvolvimento clínico
•	Conhecimento em diferentes modelos de parceria e redução de custos associados com diferentes estruturas de relacionamento

Para mais informações sobre tópicos, apresentações e palestrantes, faça o download da programação.

Aguardamos ansiosamente pela sua participação! Atenciosamente,

Atenciosamente,

2nd Annual Partnerships in Clinical Trials Latin America meeting- bringing its unique formats, high-level strategic discussions, and unparalleled networking to Sao Paulo, Brazil this August 1-3, 2011.

2011-06-03T16:25:00.000-03:00

2011-04-19T05:26:00.001-03:00

Encuéntrenos en el 2º Congreso Anual Partnerships in Clinical Trials Latin America

El éxito del lanzamiento del Partnerships in Clinical Trials Latin America el año pasado en Argentina atrajomás de 100 ejecutivos líderes de la industria farmacéutica!

El principal evento del mundo para el desarrollo clínico de nuevos medicamentos y outsourcing vuelve a América Latina para su 2ª edition del Partnerships in Clinical Trials Latin America con sus formatos únicos, discusiones de alto nivel estratégico y una oportunidad sin precedentes de networking en Sao Paulo, el 01, 02 y 3 de agosto de 2011.

Como expositor, Assertiva lo invita a inscribirse al congreso como uno de sus invitados, recibiendo un descuento especial de 25% sobre el valor total de la inscripción estándar – más de $500 de descuento

Por favor, mencione el siguiente código VIP al momento de registrarse: XP1618ASSER. Usted puede realizar su inscripción por el sitio web: www.PCTLA.com.

Conozca a los líderes mundiales y regionales em investigación clinica y las mejores prácticas a fin de superar los más importantes desafíos regulatorios, éticos, de logística, de calidad y tecnológicos y optimizar la ejecución de ensayos clínicos en América Latina.

Conferencistas Destacados
• Tomasz Sablinski, Celtic Therapeutics, EUA
• Steve Yang, Astrazeneca Innovation Center, China
• Ana Carolina Quarezemim, Novartis Oncology, Brasil
• Fidela L. Moreno, Allergan Inc, EUA
• Eduardo Motti, Regional Head Clinical Operations, Pfizer- Brasil
• Gustavo Kesselring, Oswaldo Cruz Hospital, Brasil
• Marcelo Belgrano, Novartis, Argentina

Profundice sus conocimientos acerca del proceso clínico de terciarización de profesionales responsables por las estrategias globales. Obtenga informaciones exclusivas sobre:
• Perspectivas de executivos clínicos dos EUA, Ásia e UE para a realização de trabalhos na América Latina
• Estratégias para otimizar a eficiência operacional e se comunicar com todos os fornecedores e membros da equipe clínica
• Técnicas na utilização de tecnologias para melhorar processos de negócio e otimizar o desenvolvimento clínico
• Conhecimento em diferentes modelos de parceria e redução de custos associados com diferentes estruturas de relacionamento

Para conocer más sobre el evento Partnerships in Clinical Trials Latin America, Haga click para acceder a la agenda.

Los esperamos en San Pablo.

Saludos Cordiales,

Genoma do câncer de mama

2011-04-04T07:51:00.000-03:00

Agência FAPESP – Em uma das maiores pesquisas genômicas já feitas sobre o câncer, um grupo de cientistas nos Estados Unidos sequenciou os genomas completos de tumores de 50 pacientes com câncer de mama e comparou os resultados com os DNAs de pessoas sem a doença.

A comparação permitiu identificar mutações que ocorrem apenas nas células cancerígenas. A pesquisa revela uma grande complexidade nos genomas dos tumores e poderá auxiliar no desenvolvimento de novas alternativas de tratamentos.
O trabalho foi apresentado no sábado (2/4) na 102ª Reunião Anual da Associação Norte-Americana de Pesquisa do Câncer, em Orlando, na Flórida.
No total, os tumores analisados apresentaram mais de 1,7 mil mutações, das quais a maior parte era única para cada mulher. “Genomas do câncer são extraordinariamente complicados, o que explica nossa dificuldade em prever consequências e encontrar novos tratamentos”, disse Matthew J. Ellis, professor da Escola de Medicina da Universidade de Washington em Saint Louis, um dos líderes da pesquisa.
Os cientistas sequenciaram mais de 10 trilhões de pares de base de DNA, repetindo as operações para cada tumor e para cada amostra dos voluntários sadios por em média 30 vezes para garantir a validade dos resultados.
“Os recursos computacionais utilizados para analisar tamanha quantidade de dados são semelhantes aos produzidos pelo Large Hadron Collider, usado para entender o funcionamento das partículas subatômicas”, disse Ellis.
As amostras de DNA vieram de pacientes que se submeteram a testes clínicos no Grupo de Oncologia do American College of Surgeons, liderado por Ellis. Todas as pacientes no estudo tinham o chamado câncer de mama positivo para receptor de estrógeno, no qual as células tumorais têm receptores que se ligam ao hormônio e ajudam os tumores a crescer.
A pesquisa confirmou que duas mutações são relativamente comuns em mulheres com câncer de mama. Uma deles é a PIK3CA, presente em cerca de 40% dos tumores do tipo que expressam receptores para estrógeno. Outra é a TP53, presente em cerca de 20% dos pacientes.
Ellis e colegas encontraram uma outra mutação, denominada MAP3K1, que controla a morte celular programada e não se encontra ativada em cerca de 10% dos cânceres de mama positivos para receptor de estrógeno.
Os cientistas também encontraram outros 21 genes que mostraram mutações significativas, mas em taxas inferiores e não apareciam em mais do que três pacientes.
Apesar da raridade dessas mutações, Ellis destaca sua importância. “Câncer de mama é tão comum que mesmo mutações que apareçam com frequência de 5% envolverão milhares de mulheres”, destacou.

Fonte: Agência FAPESP /

4/4/2011

WORKSHOP: VALORES ÉTICOS E COMPLIANCE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

2011-03-12T10:00:00.003-03:00

WORKSHOP:

VALORES ÉTICOS E COMPLIANCE

NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Dias: 23 e 24 de Março de 2011

Objetivos

A ética e seus valores têm importância fundamental na condução e desenvolvimento das empresas, assegurando sua reputação e conseqüente desenvolvimento. Porém, a adesão dos colaboradores das empresas aos seus valores éticos apresenta grande relevância.

No setor industrial farmacêutico, os valores éticos são indissociáveis do sucesso das empresas. A correta definição dos princípios éticos e seu exercício na interação com clientes, fornecedores, autoridades e demais interlocutores é a base da confiança, imprescindível para qualquer agente na área da saúde.

Para analisar e debater este assunto, o Sindusfarma convidou um grupo de especialistas que apresentarão, de forma clara e prática a questão dos valores éticos no setor industrial farmacêutico.

A quem se destina

Profissionais que atuam nas áreas: jurídica, compliance, regulatória, industrial e de pesquisa clínica, assim como profissionais de outras áreas de atuação que necessitem aprimorar seus conhecimentos em relação ao desenvolvimento dos valores éticos e ações de compliance.

Programa 23 de Março de 2011

08h30 – Abertura

Lauro D. Moretto – Vice- presidente executivo do Sindusfarma

08h45 - Valores éticos na determinação da missão, visão e valores das empresas

Alexandre Dalmasso – Diretor Jurídico da Astellas Farma Brasil

10h15 – Coffee break

10h30 - Governança corporativa e indústria farmacêutica

Salvio Di Girólamo – Empresário, consultor, autor do livro “Da decisão política à prática empresarial”

12h00 – Almoço livre

13h30 - Boas práticas de fabricação e compliance na indústria farmacêutica

Jair Calixto – Gerente de boas práticas e auditorias farmacêuticas

15h00 – Coffee break

15h15 - Valores éticos e compliance em estudos clínicos

Gustavo Kesselring – Diretor “Clinical Operations” do Hospital Alemão Oswaldo Cruz

17h00 – Encerramento

Programa 24 de Março de 2011

08h30 – Valores éticos e compliance em questões regulatórias

Rosana Mastelaro – Gerente de legislação industrial farmacêutica do Sindusfarma

10h00 - Coffee break

10h15 - Gestão de Contratos, Valores Éticos e Compliance

Walter Freitas – Diretor da ANGC – Associação Nacional dos Gestores de Contratações

12h00 – Encerramento

Ministrantes

Lauro D. Moretto – Vice- presidente do Sindusfarma. Farmacêutico-Bioquímico, com mestrado em Tecnologia Químico-Farmacêutica e doutorado em ciência dos alimentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Membro titular da Academia Nacional de Farmácia. Atuou em diversas Indústrias Farmacêuticas, tendo exercido cargos técnicos e de direção nas empresas: Johnson & Johnson, Instituto de Angeli do Brasil e Boehringer de Angeli Química e Farmacêutica. Responsável pelo Programa de Desenvolvimento e Educação Continuada - DEC-SINDUSFARMA. Escritor de diversos livros, coordenador da elaboração dos manuais técnicos, científicos e regulatórios, para profissionais farmacêuticos que atuam na Indústria Farmacêutica. Vários trabalhos publicados em revistas nacionais e internacionais. Conferencista sobre assuntos científicos, tecnológicos e regulatórios da área industrial farmacêutica.

Alexandre Dalmasso – graduado em direito pela UFF em 1989, tendo logrado um MBA em Direito da Economia e da Empresa pela FGV e outro MBA em Auditoria Fiscal e Contábil pela ACP/FUNCEFET. Possui cursos de especialização em direito constitucional, direito do trabalho, mobilização e estratégia pela ADESG, estudando ainda sete idiomas. Iniciou-se na indústria farmacêutica na área jurídica da atual GSK, em 1992, onde permaneceu até 2005, quando mudou-se do Rio de Janeiro para São Paulo, para conduzir a área de compliance da Bristol-Myers Squibb. Em 2009, passou a ocupar o cargo de diretor jurídico da Astellas Farma Brasil. É professor de Ética e Legislação da Universidade Paulista.

Sálvio Di Girólamo - Consultor, empresário e consultor em Cidadania Corporativa ou Responsabilidade Social Empresarial e Relações Institucionais. Autor do livro “Da Decisão Política à Prática Empresarial Aprendeu implementando o tema na Novartis Biociências S.A., empresa do grupo suíço Novartis AG, uma das maiores indústrias farmacêuticas mundiais, quando, como diretor de relações externas, entre 2002 e 2005 assumiu, dentre outras, a tarefa de revisar, adaptar e implementar, internamente e em toda a cadeia produtiva, as Políticas e Diretrizes definidas pela corporação. Foi responsável pelas iniciativas locais do Corporate Sponsorship & Donations, além de coordenar os programas de ação comunitária. Desenhou e coordenou para a Novartis o I Seminário Internacional “Responsabilidade Social e Doenças Tropicais — Iniciativas da Indústria Farmacêutica”, em 2003 e o “I Fórum Latino-Americano de Direitos Humanos e o Setor Privado”, em 2004. É alumni do IMD de Lausane, Suíça, do INSEAD, Fontainebleau, França e da Fundação Dom Cabral, Brasil, locais onde desenvolveu as habilidades necessárias para dirigir empresas e liderar pessoas.

Jair Calixto – Farmacêutico Bioquímico graduado em 1985 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, graduado em 1992 em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini – Poli USP e em 2004 em Master Business Administration pela FGV. Iniciou sua carreira em 1972 em Farmácia comercial. Após graduar-se na FCF-USP, atuou em indústria farmacêutica, onde trabalhou nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção e Desenvolvimento de Produtos. Atualmente é Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas no SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, onde é responsável por coordenar grupos de trabalho sobre Consultas Públicas da área técnico-regulatória, workshops técnicos, elaboração de livros técnicos e coordenação do Prêmio Sindusfarma de Qualidade Analítica e do Prêmio Sindusfarma de Qualidade de Fornecedores da Indústria.

Gustavo Kesselring – Diretor “Clinical Operations” do Hospital Alemão Osvaldo Cruz, Médico, Presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica; Diretor de Operações do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Alemão Oswaldo Cruz 2003 – 2006: Investigador Clínico: Lilly; Wyeth e Stiefel; 1996 – 2000: Diretor de Pesquisa Clínica do Hoechst Marion Roussel.

Rosana Mastelaro – Gerente de Legislação Industrial Farmacêutica do Sindusfarma. Farmacêutica, com experiência em diferentes áreas da indústria farmacêutica: Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e SAC, atua na revisão da legislação sanitária junto à ANVISA.

Walter Freitas – Diretor Presidente da Easy Drive, empresa de soluções de gestão de contratos. Fundador e Diretor Executivo da ANGC – Associação Nacional de Gestores de Contratos. Professor e Coordenador da FIA-USP para o Curso de formação de gestores de contratos e Coordenador do Congresso Latino Americano de Gestão de Contratos. Membro da IACCM – International Association for Contract and Commercial Management – EUA. Colaborador da Revista Document Management. Autor do livro “Gestão de Contratos – melhores práticas voltadas para contratos empresariais“, Ed. Atlas. Experiência executiva em empresas como HP e Dell. MBA em Tecnologia e Internet pela FEA-USP, especialização em Administração de Empresas pela FGV, graduação em Ciência da Computação pelo IME-USP.

Informações e inscrições

Contatar: Vanessa B. Vicente – Secretária Sindusfarma

Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: vanessa@sindusfarma.org.br

Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);

Inscrições On line: www.sindusfarma.org.br

Data/Horário e Local

Datas: 23/03/11 - 08h30 às 17h00 e 24/03/11 – 08h30 às 12h00

Local: Sede do Sindusfarma

Endereço: Rua Alvorada nº 1280 – Vila Olímpia

Estacionamentos Conveniados: VAG PARK - Rua Casa do Ator, 975

ADONIS - Rua Caetano Velasco, s/nº

MC (Mercure) – Rua Gomes de Carvalho, 1005

Contribuição Educacional

Não cotista – R$ 440,00 (Quatrocentos e Quarenta Reais)

Não associada – R$ 660,00 (Seiscentos e Sessenta Reais)

Contate-nos para saber se sua empresa é cotista do programa Dec-Sindusfarma 2010.

Conheça os benefícios e facilidades em obter a cota para participar de TODOS os workshops programados durante o ano.

Organização e Coordenação

SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo

Doenças como hanseníase, malária e poliomielite são chamadas de negligenciadas por não atraírem o interesse dos setores voltados à inovação das empresas farmacêuticas e até mesmo da própria comunidade científica mundial.

2011-02-28T05:49:00.000-03:00

Entrevistas

Avanços na biologia molecular e problemas como malária e hanseníase renovam o interesse da pesquisa sobre doenças negligenciadas, segundo a brasileira Laura Rodrigues, que dirige uma das três faculdades da London School of Hygiene and Tropical Medicine

Novo olhar sobre as doenças negligenciadas

28/2/2011 Por Elton Alisson

Making cancer glow away - How to track down tiny tumours

2011-02-12T10:15:00.003-02:00

Ausência de profissionais de TI em saúde faz com que setor se movimente e adote modelos de qualificação de Países europeus e Canadá.
http://www.saudebusinessweb.com.br/webcasts/index.asp?categoria=&video=1894

Mobile services in poor countries

http://www.economist.com/node/18008202?story_id=18008202

Making cancer glow away - How to track down tiny tumours

http://www.economist.com/node/17843620?story_id=17843620

Medical technology

http://www.economist.com/node/17647663?story_id=17647663

PM PHARMA PROJECT MANAGEMENT

2011-02-03T08:54:00.001-02:00

Dirección de Proyecto en Investigación Clínica

Curso teórico-práctico de cuarenta (40) horas de extensión, durante el cual se analizan los conceptos, herramientas y técnicas de la Guía de los Fundamentos de la Dirección de Proyecto (PMBOK Guide), desarrollada por el Project Management Institute (PMI)de USA, y su aplicación a los proyectos de Investigación Clínica.

El curso brinda los elementos necesarios para la posterior preparación para rendir el examen de certificación internacional como Project Management Professional (PMP) que administra el PMI.

Director del curso: Dr. Celso Arabetti, Director de Investigación Clínica Univ. Austral, PDD IAE.

Docente del curso: Ing. Jorge Gadze, MBA (EDDE), PMP (PMI), RMP (PMI), CQM (ASQ).

Todos los martes, desde el 03 de mayo al 05 de julio, de 18:00 a 22:00.

Viamonte 1181, PB, Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Solicite información y folleto del curso a: info@cvpro.com.ar o al teléfono 15 3687-8914

Science in Brazil

2011-01-22T10:17:00.000-02:00

Pfizer in Deal With Theraclone for Antibody Drug Research

http://www.nytimes.com/2011/01/19/health/research/19pfizer.html?_r=1&ref=research

Science in Brazil - An emerging power in research

http://www.economist.com/node/17851421

8º. Fórum de Ética em Pesquisa Clínica, São Paulo, Brasil

2010-11-17T19:41:00.001-02:00

English version

Há oito anos a Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) organiza o Fórum de Ética em Pesquisa Clínica em São Paulo. O evento tem o apoio da Associação Médica Brasileira (AMB), da Inter-American Foundation for Clinical Research e da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA). Os principais temas abordados foram os gargalos encontrados pelas CRO´s e pela indústria farmacêutica junto aos comitês de ética brasileiros. O evento ocorreu no dia 09 de novembro,em São Paulo e contou com a participação de cerca de 800 profissionais da indústria farmacêutica e da saúde.

Principais Temas Abordados

Participaram do evento representantes de CRO´s do Brasil, CEP´s (Comitês de Ética em Pesquisa Clínica), pesquisadores, além de representantes da indústria farmacêutica. O congresso foi aberto pelo Dr. João Massud, Diretor Científico da SBMF, Dr. Marcelo Lima, Presidente da SBMF e Dra. Helena Nader, Vice-Presidente da Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica (SBPC), representante da Escola Paulista de Medicina (EPM) e membro da Acadêmia Brasileira de Ciências (ABC) conjuntamente abordaram a evolução e importância da pesquisa clínica no Brasil.

O tema de abertura do evento foi uma avaliação sobre o significativo aumento do número de ensaios clínicos conduzidos atualmente no Brasil, incluindo a mobilidade recente de estudos ao país e a pesquisa clínica na agenda nacional de prioridades de pesquisa em saúde, tema abordado pelo Dr. Eduardo Moacyr Krieger (INCOR Hospital das Clínicas e Faculdade de Medicina da USP) que também falou sobre a estratégia governamental para desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil. A Dra. Nadine Clausell do Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul falou sobre a RNPC, a Rede Nacional de Pesquisa Clínica, como suporte para os estudos nacionais.

Assuntos relacionados à importância do treinamento e educação em pesquisa clínica como as necessidades globais para educação e treinamento e importância da certificação das equipes de pesquisa, definindo-se as competências básicas e a educação em pesquisa clínica no Brasil foram temas abordados pelo Dr. Honorio Silva da Inter-American Foundation for Clinical Research, Dr. Stephen Sonstein da Eastern Michigan University e Dr. Charles Schmidt da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de SP.

A pesquisa clínica como direito e anseio social sob as visões jurídica, jornalística e do paciente, foi um assunto abordado respectivamente pela Dra. Angela Kung, advogada do escritório Pinheiro Neto Advogados, Sr. Otávio Nunes, jornalista responsável da INTERFARMA e Dr. Eduardo Pinto, ABRALE (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia).

O Brasil no Cenário Mundial de Ensaios Clínicos

De acordo com a base SCOPUS, que é o rank de produção científica indexada mundial e segundo o I.S.I. (Institute of Scientific Information), houve um aumento considerável na participação do Brasil na produção científica mundial, sobretudo a partir de 2007 em pesquisa clínica, parasitologia, medicina tropical e odontologia. Hoje 42% das publicações científicas brasileiras não são indexadas no I.S.I., 23% da produção científica brasileira é feita dentro da iniciativa privada, enquanto que nos E.U.A. cerca de 80% dos cientistas que produzem a informação a ser indexada no I.S.I. são empregados pela iniciativa privada.

A Lei no. 10.973 de 2004, a Lei da Inovação, fortalece o novo marco legal para apoio ao desenvolvimento tecnológico nacional. Os marcos regulatórios existem mas não estão conseguindo cumprir o seu papel atualmente. Faltam investimentos, infraestrutura adequada, atuação em rede, pessoal qualificado com foco em inovação, observando que a gestão da propriedade intelectual ainda é um gargalo no país. A ciência produz tecnologia através da investigação e os gargalos de propriedade intelectual impossibilitam que a sociedade tenha acesso às inovações. Há entraves nos marcos regulatórios em função de leis ou projetos de lei ineficientes ou incompletos:

a) Não há acesso ao patrimônio genético

b) Problemas com biossegurança, coleções biológicas, experimentação animal

c) Regulamentação de fundações e OCIP´s (NGO´s)

d) Bioética.

Os CEP´s (Comitês de Ética) devem ser preservados mas a estrutura atual precisa ser modificada para se tornar mais ágil. A Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica e as associações envolvidas nos temas relacionados à saúde precisam participar politicamente dessa mudança estrutural por parte do governo brasileiro: a ciência precisa e deve opinar sobre ciência.

Hoje existe um distanciamento entre pesquisadores e legisladores no país. Faltam avaliadores científicos trabalhando em conjunto com os legisladores. Tanto a iniciativa pública quanto a privada devem buscar inovação e excelência. O investimento deve existir para criar mais inovação. Falta a interação das universidades com as empresas. Só há dois tipos de pesquisa: a bem-feita e a mal-feita e não importa quem a financia.

A pesquisa clínica no país necessita criar bases para uma ponte sustentável para o financiador. Um dos recursos que pode auxiliar neste processo é a experiência em rede, que ainda é incipiente no Brasil.

Realizar estudos multicêntricos no Brasil representa gerenciar gargalos logísticos dadas às distâncias envolvidas, aprimoramento de processos, formação e capacitação de profissionais, atração de fomento, indicadores da pesquisa clínica, estruturas multidisciplinares dentro dos centros de estudo.

Inovar na gestão da pesquisa, incorporar novas tecnologias, utilizar o modelo N.I.H. como paradigma, criar sub-redes temáticas de pesquisa são fatores que podem facilitar a interlocução entre as partes envolvidas. Com a expansão da Rede Nacional de Pesquisa Clínica, ficará mais fácil identificar e fomentar regiões do país carentes em infraestrutura para a pesquisa e investigação.

Em Suma

Pode ocorrer uma diminuição das pesquisas no país por parte da iniciativa privada por conta do gargalo atual nos CEP´s. Em algum momento este gargalo pode afetar a rede, o trabalho dos investigadores e toda a cadeia de profissionais envolvida na pesquisa clínica.

Trazer pesquisas em fases anteriores às 3 e 4 ao Brasil pode agregar valor às pesquisas feitas no país, fato hoje considerado difícil por conta de entraves regulatórios. Embora haja uma tendência mundial de descentralização dos estudos clínicos de países europeus ou E.U.A. e Japão para América Latina e outros blocos continentais, é necessário gerenciar barreiras como falta de profissionais certificados, conflitos de interesses, aspectos burocráticos, manutenção de integridade de dados, harmonização de procedimentos para a condução de pesquisa clínica em condições satisfatórias no país.

A pesquisa clínica está se tornando uma disciplina reconhecida, mas faltam investigadores preparados no mundo todo. Muitos investigadores abandonam os estudos em função de entraves burocráticos e conseqüente demora no andamento das pesquisas em função de um controle social nos ensaios clínicos que impacta a aprovação dos mesmos.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) não pode regular pois não há lei que lhe outorgue poder , enquanto que o CONEP (Conselho Nacional de Ética para Ensaios Clínicos) pode promover normas no campo ético, que não têm cunho legal.

A ANVISA tem o poder para regulamentar, mas é possível colocar a ética dentro da lei ? O que é obrigação ética e o que é obrigação legal ?

O jogo da inovação farmacêutica é que interessa ao Brasil, segundo o presidente da INTERFARMA. É importante que haja um debate positivo para a preservação da ética e da pesquisa: ter maior eficiência no gerenciamento dos processos regulatórios no país não significa perder a ética.

Segundo o Dr. Eduardo Pinto, representante da ABRALE e representando o lado dos pacientes no Fórum, ratificou que desenvolver um medicamento para uma população não é a mesma coisa que desenvolvê-lo para outra população. É importante trazer ao país estudos em fases iniciais voltados ao paciente brasileiro e idem nos demais novos ´centros migratórios´ de estudos clínicos.

O CONEP deveria ser deslocado para uma agência regulatória e que não fosse um ´Conselho´ e a participação de mais representantes da ciência no órgão equilibraria assuntos relacionados à ética e saúde.

O Brasil está perdendo projetos e pesquisas principalmente por conta da burocracia. A CONEP não possui hoje estrutura para que as pesquisas sejam analisadas em tempos e condições adequados.

É primordial e urgente construir uma proposta e levá-la como um ato político para que o Brasil possa integrar com nível adequado ao seu contingente populacional, demográfico e econômico o cenário mundial das pesquisas clínicas.

Claudia Grigolon

Country Manager of DMV Internacional Traduções Ltda.

Administradora de Empresas, especialista em Comércio e Marketing Internacional

WWW.dmvinternationaltranslations.com

cg@dmvtranslations.com

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO APLICADA A PESQUISA E SAÚDE

2010-10-23T10:26:00.020-02:00

English Version Versión Española

A e-Assertiva esteve presente no XII Congresso Brasileiro de Informática em Saúde - CBIS ocorreu entre 18 e 22 de Outubro de 2010, em Porto de Galinhas, Pernambuco.

O objetivo do congresso é apresentar o estado atual do desenvolvimento das tecnologias da informação e das comunicações no Brasil e no mundo, e discutir os melhores caminhos para sua utilização no Brasil visando contribuir para um sistema de saúde mais integral e de qualidade.

Dentre os vários temas discutidos podemos destacar a necessidade urgente de colaboração entre os principais players envolvidos para a padronização de informações em saúde.

Destaque para esse tema foi a conferência da Dra. Jennifer Zelmer, Canada Health Infoway, Canadá: O Uso do SNOMED - Termos Clínicos no Mundo: Avanços e Dificuldades .

Sobre o tema Pesquisa Clínica foi abordado o padrão Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) pela Dra. Beatriz de Faria Leão, Brasil que tem como uma dos objetivos catalisar o fluxo de informações através de todo o processo de investigação pré-clínica e clínica, do protocolo de estudo e várias fontes de coleta de dados para análises e relatórios através da apresentação de regulação e de arquivo eletrônico de dados.

Confira também mais Informações sobre o III Wiki Meeting em Pesquisa Clínica realizado pela e-Assertiva no dia 25 de Setembro de 2010 em São Paulo .

Informações sobre os eventos em Pesquisa Clínica realizados em 2008 e 2009 pode ser visualizadas através do LINK .

Outro tema de grande discussão foi a necessidade de colaboração e trabalho em REDE (Pesquisa colaborativa, academia, empresas, competitividade por Silvio Meira ) por parte dos profissionais de Pesquisa e Saúde, pois somente com a gestão da informação é que conseguiremos atingir os objetivos de aprendizagem continuada e inovação.

Das soluções apresentadas no segmento com objetivo de integração dos Centros de Pesquisa, Hospitais e profissionais apontamos: Ambientes Virtuais de Interação, Assinatura Digital , Vídeo-Conferências , Mobile Health e Redes Internas de Conteúdos que podem ser empregados para:

Otimizar a comunicação entre os PIs e monitores em estudos multicêntricos através das ferramentas da tecnologia da informação e comunicação (ICT).
Treinamentos em GCP para os centros de pesquisa e wikimeeting.
Utilização do ciclo da informação na pesquisa com objetivo de desenvolver o networking entre os patrocinadores e os centros de pesquisa.
Aplicação da educação à distância em atividades para o clinical trial outsourcing global attractiveness.
Encontros à distância para discussões de protocolos e eventos adversos.
Gestão do conhecimento entre as equipes através da plataforma LMS, com conteúdo focado em cada fase da pesquisa.
Segunda opinião médica.

A necessidade de integração entre hospitais, centros de pesquisa e aprendizagem continuada no segmento de pesquisa clínica e saúde fazem dos recursos de TI ferramentas importantes para os avanços nesse setor.

Confira a matéria abaixo com mais informações sobre o emprego de vídeo-conferências no setor da saúde (# ).

Sobre o tema inovação o Congresso foi concluído com a palestra do Cientista Chefe do C.E.S.A.R , Professor Silvio Meira que brilhantemente traçou paralelos dos avanços da tecnologia da informação e seus impactos na saúde como por exemplo de uma nova classe de pacientes informados e impacientes e de inúmeras tecnologias de uso militar que estão sendo empregadas no setor da saúde como por exemplo o exoesqueleto parcial eLegs, da berkeley bionics (veja o vídeo).

Equipe e-Assertiva

(#) Sistema Unimed investe R$ 2,5mi em videoconferência para otimizar comunicação entre Cooperativas

Novas soluções Polycom serão utilizadas para integrar cooperativas de Norte a Sul do país e melhorar a qualidade do atendimento

A mais nova aquisição do Sistema Unimed, que investe constantemente em tecnologia, é um conjunto de soluções de videoconferência da Polycom, empresa líder mundial nesse setor. O principal objetivo da ação é aprimorar a comunicação entre as Unimeds.

A decisão para a escolha final passou por uma criteriosa pesquisa que envolveu as soluções de outros seis fabricantes, pesando a experiência e especialização da Polycom no segmento de comunicação de vídeo. No caso dos fornecedores, a avaliação se baseou na melhor capacidade de gerenciamento em implantação de projetos, além do nível de especialização, o que levou à escolha da NetGlobe. Dentre todas as soluções focadas em videoconferência analisadas, a diretoria da Unimed do Brasil optou por aquela que melhor atendia suas necessidades, proporcionando vantagens à instituição. “Foram quatro meses estudando soluções e fornecedores, além de mais seis meses com implantações-piloto”, conta Cesar Neves, diretor de Tecnologia da Unimed Brasil.

Além de toda a pesquisa citada, o sucesso já comprovado das soluções Polycom, instaladas desde 2007 nas Unimeds do Paraná e do Rio Grande do Sul, foi fator fundamental para a escolha dos produtos de videoconferência. “Eles obtiveram um retorno do valor investido na solução em menos de um ano e meio e a comunicação melhorou muito. Inclusive a secretaria de saúde do estado do Paraná utiliza a solução da Unimed para transmitir comunicados para as unidades de saúde espalhadas no território paranaense”, explica Neves.

A aposta da Unimed Brasil na solução é alta e, para garantir o sucesso da integração nas unidades, foi criado o projeto de Sistema de Integração Nacional (SINAL) em parceria com a NetGlobe, empresa especializada em soluções de vídeo conferência Polycom, responsável pelo fornecimento dos equipamentos, instalações e prestação de serviços.

O investimento inicial do Sistema Unimed, de R$ 2,5 milhões, prioriza acelerar a comunicação, que precisava ser aperfeiçoada entre as Cooperativas de norte a sul do país. Dessa forma, a empresa pretende melhorar o atendimento e a qualidade dos serviços prestados, além de reduzir as despesas com viagens de executivos e colaboradores. “Com o recurso de transmissão de conteúdo, conseguimos exibir alguns eventos via videoconferência e, apesar de nossa rede ser mista (rede privada mais internet), a qualidade tem sido excelente e aspessoas estão começando a se acostumar a utilizar a solução. É muito comum perguntarem, sempre que temos um novo evento, se este será transmitido via videoconferência”, ressalta o diretor de Tecnologia da Unimed Brasil.

Inicialmente são 35 pontos de videoconferência implantados, além de 22 salas instaladas no Paraná e mais 35 no Rio Grande do Sul. Na fase final do projeto, a diretoria da Unimed do Brasil espera integrar mais 93 Cooperativas em todo país. Ao todo, foram adquiridos 42 equipamentos para salas de videoconferência, dois equipamentos de segurança da Rede (Firewall de vídeo), um servidor de gerenciamento dos equipamentos de videoconferência e um servidor Multiponto de videoconferência com 80 portas.

As novas soluções de videoconferência Polycom, fornecidas pela NetGlobe, também serão utilizadas para conectar as Cooperativas durante treinamentos, cursos, palestras, workshops, comitês e reuniões entre as diretorias, bem como discussões de projetos comuns entre as Unimeds. Alguns eventos que irão utilizar a tecnologia de vídeo podem chegar a 500 pessoas e serão destinados tanto aos executivos, quanto aos funcionários das Singulares.

Sobre a Polycom

A Polycom, Inc. (Nasdaq: PLCM) é líder global em comunicações unificadas com soluções de telepresença, vídeo, voz e infraestrutura líderes da indústria e baseada em padrões abertos. A

isite o site www.polycom.com ou conecte-se ao Twitter, Facebook, e LinkedIn da Polycom para mais informações.

Sobre a Unimed

A Unimed é a maior experiência cooperativista na área da saúde em todo o mundo e também a maior rede de assistência médica do Brasil, presente em 83% do território nacional. O Sistema nasceu com a fundação da Unimed Santos (SP) pelo médico Edmundo Castilho, em 1967, e hoje é composto por 375 Cooperativas médicas, que prestam assistência para mais de 16 milhões de clientes e 73 mil empresas em todo País.

Clientes Unimed contam com mais de 109 mil médicos, 3.244 hospitais credenciados, além de prontos-atendimentos, laboratórios, ambulâncias e hospitais próprios e credenciados para garantir qualidade na assistência médica, hospitalar e de diagnóstico complementar oferecidos.

Além de deter 37% do mercado nacional de planos de saúde, a Unimed possui lembrança cativa na mente dos brasileiros. De acordo com pesquisa nacional

Polycom permite conversas mais inteligentes,

transformando a vida e os negócios das empresas ao redor do mundo. Para

mais informações V

do Instituto Datafolha, a Unimed é, pelo 16o ano consecutivo, a marca Top of Mind quando o assunto é plano de saúde. Outro destaque é o prêmio recebido pela sétima vez consecutiva na pesquisa Marcas de Confiança, que dá à Unimed o título de „plano de saúde em que os brasileiros mais confiam‟.

Sobre a NetGlobe

A NetGlobe é uma integradora de soluções em Telepresença, e Vídeo Conferência HD, especializada nos produtos Polycom. A empresa busca excelência na prestação de serviços através de profissionais com alto nível técnico e qualidade em seu atendimento. Informações para a Imprensa:

Share Comunicação

Daniel Serpa – daniel@sharecomunic.com.br Isabel Rodrigues – isabel@sharecomunic.com.br Telefones: (11) 3889-2288

III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA

2010-10-16T14:56:00.003-03:00

O III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA ocorreu em São Paulo em 25 de setembro último, organizado pela E-ASSERTIVA e contou com a presença de representantes de CRO´s, laboratórios e de representantes da ANVISA, que deram sua importante contribuição para o evento.

Principais Temas Abordados

Dr. Moisés Vanunci, Diretor Executivo da E-ASSERTIVA avaliou a importância do papel das associações ligadas às áreas médica e farmacêutica para que estas se tornem provedoras de conteúdo ligado as suas áreas de atuação a fim de facilitar o canal de acesso às informações e atualidades sobre ensaio clínicos na América Latina. Segundo Dr. Vanunci, o crescente aumento do número de ensaios clínicos nesta região tem chamado a atenção de empresas do mundo inteiro e falta uma plataforma consistente de informações que possam converger para o interesse comum de instituições ligadas à saúde. O apoio das associações de classe seria de extrema relevância para que esta plataforma pudesse dar espaço às vozes de representantes da medicina farmacêutica brasileira para o interesse de todos.

Dr. Marcelo Sidi, Gerente Geral de Cosméticos da ANVISA, abordou de forma elucidativa questões relacionadas ao registro de produtos, à cosmetovigilância , à ética e segurança e à forma como a ANVISA recebe estes pedidos, esclarecendo importantes tópicos sobre os relatórios que comprovam os benefícios propostos pelo produto e baixo risco sanitário. Ele também mencionou sobre o aumento do número de centros de pesquisas clínicas para cosméticos no Brasil nos últimos cinco anos. Segundo ele, as indústrias cosméticas têm contratado cada vez mais empresas de pesquisa e desenvolvimento a fim de comprovar os ´claims´ ou ´apelos de embalagem´ antes que os produtos sejam disponibilizados no mercado, embora hoje a ANVISA ainda não tenha um controle sobre estas CRO´s especializadas em cosméticos e embora o Brasil seja hoje o terceiro maior consumidor de cosméticos do mundo, perdendo apenas para E.U.A. e Japão. Ele informou ainda que o timeline médio para análise de cosméticos, não ocorrendo exigências no decorrer do processo de registro, é de 25 dias para a publicação no D.O.U. e que quando o produto entra em exigência, a empresa tem 30 (trinta) dias para cumprí-la.

Dr. Alessandro Ferreira, Gerente Geral de Medicamentos da ANVISA, trouxe aos convidados relevantes informações sobre os processos de registro de medicamentos no Brasil e tendências. Entre outras novidades, ele informou que existe um projeto de lei no país que visa melhorar os tempos e que existe um guia de harmonização para os ensaios clínicos publicados pela ANVISA.

Um tema polêmico em muitos países e que também foi abordado pelo Dr. Ferreira foi a realização de pesquisas clínicas em crianças. Ele é atualmente representante da ANVISA junto à O.M.S. na área de pediatria e a conduta ética do Brasil neste tipo de pesquisa também tem sido avaliada pela O.M.S.

Também foi abordado o tema do registro eletrônico de medicamentos lançados há 2 dois meses e que futuramente o mesmo ocorrerá para as pesquisas clínicas, assim como a possibilidade de notificação eletrônica via o portal da ANVISA sobre eventos adversos e do processo de notificação destinado à farmacovigilância e uma estimativa de um ano para que esta plataforma entre em funcionamento.

As tendências e inovações para os ensaios clínicos no Brasil demonstram a necessidade de se estabelecer guias dinâmicas sem conotação de normativa e da distribuição eletrônica dos protocolos. Hoje o timeline para registro de um protocolo no Brasil é de 40 a 90 dias sem exigências, sendo que se o protocolo entra na fase III no país, é possível se solicitar junto à ANVISA uma reunião para pedir a celeridade no processo de análise, fato desconhecido por muitas empresas, que não fazem uso deste recurso por desconhecimento. Além disso, alguns tipos de medicamentos possuem prioridade de análise, como as vacinas, por exemplo.

Também foi abordado no evento a comunicação entre CONEP e ANVISA, que são entidades distintas e que atuam de forma independente e com focos distintos. A ANVISA faz inspeções de Boas Práticas de Ensaios Clínicos (GCP) e geralmente um representante da CONEP também o faz, embora a ANVISA não possa estabelecer demandas junto à CONEP, que pode vir a ser regida por uma lei (e não uma resolução) que está tramitando no congresso. Ficou claro que ANVISA e CONEP têm se comunicado muito, o que é positivo para o cenário de ensaios clínicos no país.

Alguns outros temas críticos foram abordados por participantes do evento como a logística de amostras e as funções da ANVISA e INFRAERO: como melhorar e estabelecer mecanismos para reduzir os gargalos derivados da falta de comunicação entre estes órgãos na questão de envio e recebimento de amostras? Ficou clara a necessidade de criação de um canal de comunicação técnico e efetivo para diminuir problemas e atrasos na logística de amostras, um dos fatores cruciais para a realização dos ensaios clínicos.

Um outro tema crítico abordado foi a importância da qualidade das traduções científicas para ensaios clínicos no país. Questões como comprometimento com tempo de resposta e qualidade técnica para cumprimento de prazos por parte de empresas de tradução foram abordados. A centralização de traduções para ensaios clínicos fora do Brasil pode comprometer e colocar em risco os resultados dos próprios estudos.

Em Suma

O aumento do número de ensaios clínicos no Brasil fica evidente através das estatísticas apresentadas e é nítido que houve um aumento expressivo nos últimos cinco anos da realização de estudos nos principais sites de investigação da América Latina e que o uso de plataformas eletrônicas pelas empresas e autoridades regulatórias poderá favorecer muito a redução de timelines.

Fica claro que a melhora nos canais de comunicação entre ANVISA, CONEP, INFRAERO e empresas seria ´salutar´ para o desenvolvimento e melhora dos ensaios clínicos no país e que os representantes dos sites de investigação, CRO´s e laboratórios continuem fazendo a sua parte para isso.

CBI´s CLINICAL TRIALS IN LATIN AMERICA, Lima, Peru

2010-09-19T08:15:00.003-03:00

Claudia Grigolon

Specialist in International Commerce and Marketing

Country Manager of DMV Internacional Traduções Ltda.

international@dmvinternationaltranslations.com

The most recent statistics on the evolution of the current scenario of clinical trials worldwide have shown trends in the industry and a consistent increase in the number of clinical trials in Latin countries. This was one of the points raised in Clinical Trials LATAM CBI event that took place in Lima, Peru, on September 9^th and 10^th , organized by CBI, a subsidiary of Advanstar group.

Main Raised Problems

The event was attended by representatives of CRO's from Brazil, United States, Peru, Argentina, Mexico, Chile and Colombia as well as representatives of pharmaceutical companies from various countries. The congress was opened by Doctor Gustavo Kesselring, Director of Clinical Operations, Hospital Oswaldo Cruz e São Paulo and Doctor Jorge L. Vinces, Global Medical Affairs Lead in Mexico and Peru from MERCK & CO.

The opening theme of the event was an assessment on the significant increase in the number of clinical trials conducted in Latin America nowadays, and associated implications; a topic which was addressed by Dr. Luis Rios-Nogales, Regional Medical Director for Latin America of AstraZeneca. Regulatory issues in Latin America were addressed by Dr. Fernanda Duran, Executive Director for Latin America and Pharmanet and Dr. Rosa Ocharàn, Regional Manager of the same company in Peru and Dr. Carlos Caceres Valdebenito, Executive Director of the Clinical Trials Support Ltda,. Peru.

Dr. Andres Bayona, Associate Director of PPD Peru, Dr. Carlos Goicochea, Clinical Director Pfeizer Peru and Dr. Juan Luis Yrivarren, Research Director at the Center for Research Ricardo Palma of Peru, addressed aspects related to improving the relationship among pharmaceutical companies, CRO's, regulatory bodies and sites in order to achieve optimal results in clinical trials.

Doctors Carlos Goicochea, Director of Clinical Operations Pfeizer of Peru and Nicolas Sandoval, Chief Operating Officer of INC Research Clinics of Peru covered aspects related to development projects in Latin America and the major obstacles on the communication lines among executives from the pharmaceutical industry and CRO ' s.

Issues related to ethics committees and IRB standards were also raised by Dr. Miriam Ghiraldini Franco, Scientific Advisor and member of the Ethics Committee of the Federal University of São Paulo - São Paulo Hospital and trends for clinical trials in Latin America by Doctor Ernesto Huayta from Sanofi-Aventis Peru, Dr. Gustavo Kesselring, Hospital Oswaldo Cruz, São Paulo, Dr. Juan Luis Yrivarren, Research Centre of Peru Ricardo Palma and Dr. Luis Russo, Medical Director of CCBR Brazil.

Themes such as the logistics challenges and communication have also been approached by several participants of the Congress and brightly led by Dr. Carlos Seminario, Regional Clinical Director for Latin America at AstraZeneca and Dr. Sandra Ibagon, Clinical Trials Manager of Sanofi Pasteur Colombia.

To Sum Up

The increase of clinical trials studies in Latin America is evident by the statistics shown during CBI Lima and although about 70% of sponsors´ resources are currently allocated in Europe and USA. It is clear that there was a significant costs increase during the last ten years for the performance of clinical trials in current main investigation sites. It is estimated that these costs have tripled during the last decade.

One of the relevant favorable changes is that the studies approval time at present is manageable in emerging markets and there is a growing and positive trend on the number of sites for clinical trials outside the U.S. In other words, there is a global mobility in clinical trials today. Anyway, there are still barriers and problems to be managed by executives from both the pharmaceutical industry and CRO 's primarily related to:

a) Logistics problems and barriers with health authorities

b) The need of improvement and professionalism in the bureaucratic

procedures of the health authorities for a better operations flow and

the consequent greater attraction of clinical trials for Latin America.

c) Critical points as regards to the translation management of clinica

l studies, protocols, regulatory issues so as not to compromise

translations deadlines and quality of the performed works both for

CROs and sponsors. The centralization of this type of work in

companies located outside of Latin America can seriously

compromise quality in translation processes mainly due to the absence

of local technical glossaries.

Well prepared professionals, updated with GCP will be essential for the growing importance of Latin America as new worldwide centre for clinical trials in the next decade.

New Drugs Stir Debate on Rules of Clinical Trials

Spanish - CBI ENSAYOS CLÍNICOS EN AMÉRICA LATINA, Lima, Perú

Las estadísticas más recientes sobre la evolución del actual escenario de los ensayos clínicos a nivel mundial han demostrados tendencias en la industria y una incremento consistente en la cantidad de ensayos clínicos en países de América Latina. Este fue uno de los puntos planteados en el CBI de Ensayos Clínicos en América Latina, cuyo evento se llevó a cabo el Lima, Perú el 9 y 10 de septiembre, organizado por CBI, una filial de Advanstar Group.

Principales Problema Planteados

Representantes de CROs de Brasil, Estados Unidos, Perú, Argentina, México, Chile y Colombia asistieron a este evento como así también representantes de empresas farmacéuticas de diversos países. El congreso fue inaugurado por el Doctor Gustavo Kasserling, Director de Operaciones Clínicas, Hospital Oswaldo Cruz de Sao Paulo y por el Doctor Jorge L. Vinces, Lider Mundial de Asuntos Médicos en México y Perú de MERCK & CO.

El tema de apertura del evento fue la evaluación sobre el incremento significativo en la cantidad de ensayos clínicos que se realizan en América Latina en la actualidad, y las implicancias relacionadas; un tema que fue tratado por el Dr. Luis Ríos Nogales, Director Médico Regional para América Latina de Astra Zeneca. Los asuntos regulatorios en América Latina fueron tratados por la Dra. Fernanda Durán, Directora Ejecutiva para América Latina y Pharmanet, la Dra. Rosa Ocharán, Gerente Regional de la misma empresa en Perú y el Dr. Carlos Cáceres Valdebenito, Director Ejecutivo de Clinical Trials Support Ltda. Perú.

El Dr. Andrés Bayona, Director Adjunto de PPD Perú, Dr. Carlos Goicochea, Director Clínico de Pfeizer Perú y el Dr. Juan Luis Yrivarren, Director de Investigación en el Centro de Investigación Ricardo Palma de Perú, trataron los aspectos relacionados con el mejoramiento de la relación entre las empresas farmacéuticas, CROs, organismos regulatorios y centros para alcanzar resultados óptimos en cuanto a los ensayos clínicos.

Los Doctores Carlos Goichochea, Director de Operaciones Clínicas de Pfeizer Perú y Nicolás Sandoval, Jefe de Operaciones de INC Research Clinics de Perú expusieron sobre los aspectos relacionados con los proyectos de desarrollo en América Latina y sobre los principales obstáculos sobre las líneas de comunicación entre ejecutivos de la industria farmacéutica y CROs.

También fueron planteados temas relacionados con los criterios de los Comités de Ética y Juntas de Docencia e Investigación por la Dr. Miriam Ghiraldini Franco, Asesora Científica y miembro del Comité de Ética de la Unversidad Federal de Sao Paulo – Sao Paulo Hospital, como así también las tendencias para ensayos clínicos en América Latina por el Dr. Ernesto Huayta de Sanofi-Aventis Perú, Dr. Gustavo Kesserling, Hospital Oswaldo Cruz, Sao Paulo, Dr. Juan Luis Yrivarren, Centro de Investigación de Perú Ricardo Palma y el Dr. Luis Russo, Director Médico de CCBR Brasil.

Temas tales como desafíos de logística y comunicación fueron tratados por diversos participantes del Congreso y conducidos brillantemente por el Dr. Carlos Seminario, Director Clínico Regional para América Latina de AstraZeneca y la Dra. Sandra Ibagon, Gerente de Ensayos Clínicos de Sanofi Pasteur Colombia.

Resumiendo

El incremento de ensayos clínicos en América Latina se torna evidente considerando las estadísticas demostradas durante el CBI Lima, aunque el 70% de los recursos de los patrocinadores se encuentran actualmente en Europa y en los Estados Unidos de América. Es claro notar que hubo un importante aumento de costos durante los últimos diez años para la realización de ensayos clínicos en los principales centros de investigación. Se estima que estos costos se triplicaron durante la última década.

Uno de los cambios favorables más relevantes es que el tiempo de aprobación de los estudios en la actualidad es razonable en los mercados emergentes y existe una tendencia creciente y positiva sobre el número de centros para ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos . En otras palabras, existe una movilidad global en ensayos clínicos en la actualidad. De todas maneras, todavía hay barreras y problemas que deben tratar los ejecutivos tanto de la industria farmacéutica como de las CROs, principalmente relacionadas con:

a) Problemas de logística y barreras con las autoridades sanitarias.

b) La necesidad de mejora y profesionalismo en los procedimientos burocráticos de las autoridades sanitarias para un mejor flujo operativo y la consecuente atracción de ensayos clínico para América Latina.

c) Los puntos críticos respecto de la gestión de traducción de estudios clínicos, protocolos, asuntos regulatorios para no comprometer los plazos de traducciones y la calidad de los trabajos realizados tanto para CROs como para patrocinadores. La centralización de esta clase de trabajos en empresas ubicadas fuera de América Latina puede comprometer seriamente la calidad en los procesos de traducción principalmente debido a la ausencia de glosarios técnicos locales.

Profesionales bien preparados, actualizados con la GCP serán esenciales para la creciente importancia de América Latina como nuevo centro para ensayos clínicos a nivel mundial en la próxima década.

Claudia Grigolon

Administradora de Empresa, Especialista en Comercio y Marketing Internacional

Gerente Regional de DMV Internacional Traduções Ltda.

international@dmvinternationaltranslations.com

New Drugs Stir Debate on Rules of Clinical Trials

Português - CBI´s CLINICAL TRIALS IN LATIN, Lima, Peru

As estatísticas mais recentes sobre a sobre a evolução do cenário atual de ensaios clínicos no mundo têm mostrado novas tendências no setor e um aumento consistente do número de ensaios clínicos em países latinos. Esse foi um dos aspectos abordados no evento CBI Clinical Trials LATAM que ocorreu em Lima, Peru, nos dias 9 e 10 de setembro, organizado pela CBI, subsidiária do grupo Advanstar.

Principais Temas Abordados

Participaram do evento representantes de CRO´s do Brasil, Estados Unidos, Peru, Argentina, México, Chile e Colombia além de representantes de indústrias farmacêuticas de vários países. O congresso foi aberto pelo Dr. Gustavo Kesselring, Diretor de Operações Clínicas do Hospital Oswaldo Cruz de São Paulo e e Dr. Jorge L. Vinces, Global Medical Affairs Lead do México e Peru da MERCK & CO.

O tema de abertura do evento foi uma avaliação sobre o significativo aumento do número de ensaios clínicos conduzidos atualmente na América Latina e implicações associadas, tema este abordado pelo Dr. Luis Rios-Nogales, Diretor Médico Regional para América Latina da AstraZeneca. Aspectos como as perspectivas regulatórias na América Latina foram abordadas pela Dra. Fernanda Duran, Diretora Executiva da Pharmanet para América Latina e Dra. Rosa Ocharàn, Gerente Regional no Peru da mesma empresa e Dr. Carlos Cáceres Valdebenito, Diretor Executivo da Clinical Trials Support Ltda. do Peru.

Dr. Andres Bayona, Diretor Associado da PPD Peru , Dr. Carlos Goicochea, Diretor Clínico da Pfeizer Peru e Dr. Juan Luis Yrivarren, Diretor de Pesquisa do Centro de Investigación Ricardo Palma também do Peru, abordaram aspectos relacionados à melhoria no relacionamento entre as indústrias farmacêuticas, CRO´s, órgãos reguladores e sites para otimização de resultados nos ensaios clínicos.

Os Doutores Carlos Goicochea, Diretor de Operações Clínicas da Pfeizer Perú e Nicolas Sandoval, Diretor de Operações Clínicas da INC Research do Peru abordaram aspectos relacionados ao desenvolvimento de projetos na América Latina e principais obstáculos nas linhas de comunicação entre executivos da indústria farmacêutica e CRO´s.

Também foram abordados temas relacionados aos comitês de ética, padrões IRB pela Dra. Miriam Ghiraldini Franco, Consultora Científica e membro do comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo – Hospital São Paulo e perspectivas para os ensaios clínicos na América Latina com os Doutores Ernesto Huayta da Sanofis-Aventis Perú, Dr. Gustavo Kesselring, do Hospital Osvaldo Cruz, de São Paulo, Dr. Juan Luis Yrivarren, do Centro de Investigação Ricardo Palma do Perú e Dr. Luis Russo, Diretor Médico da CCBR Brazil.

Temas como os desafios logísticos e de comunicação igualmente foram abordados por vários participantes do congresso e brilhantemente conduzidos pelo Dr. Carlos Seminario, Diretor Regional Clínico para América Latina da Astrazeneca e Dra. Sandra Ibagon, Gerente de Ensaios Clínicos da Sanofi Pasteur Colombia.

Em Suma

O aumento do número de ensaios clínicos na América Latina fica evidente através das estatísticas apresentadas no CBI de Lima e embora ainda sejam alocados atualmente cerca de 70% dos recursos dos sponsors em sites de investigação na Europa e EUA, é evidente que houve um aumento expressivo nos últimos dez anos para realização de ensaios clínicos nos atuais principais sites de investigação, estima-se que estes custos tenham triplicado na última década.

Uma das grandes mudanças favoráveis é que os tempos de aprovação de estudos hoje são gerenciáveis nos mercados emergentes e existe um número crescente e uma tendência positiva para o aumento do número de sites para ensaios clínicos fora dos EUA. Em outras palavras, observa-se uma mobilidade global nos ensaios clínicos atualmente. De qualquer forma, ainda há problemas e barreiras a serem gerenciadas por executivos das CRo´s e indústria farmacêutica relacionados principalmente a:

a) Problemas logísticos e barreiras com autoridades sanitárias

b) Necessidade de melhoria e profissionalização nos processos burocráticos das autoridades sanitárias para um melhor fluxo das operações e conseqüente maior atração de ensaios clínicos para América Latina.

c) Pontos críticos nos processos de gerenciamento de tradução de estudos clínicos, protocolos, assuntos regulatórios de forma a não comprometer tempos e qualidade dos estudos realizados tanto para as CRO´s tanto quanto para as indústrias farmacêuticas. A centralização deste tipo de trabalho em empresas localizadas fora da América Latina pode comprometer seriamente a qualidade nos processos de tradução sobretudo em função da ausência de glossários técnicos locais.

Há muito trabalho para ser feito e profissionais bem preparados, atualizados com a Boas Práticas de Ensaios Clínicos serão fundamentais para o crescente aumento da importância da América Latina como novo centro mundial para os ensaios clínicos na próxima década.

Claudia Grigolon

Country Manager of DMV Internacional Traduções Ltda.

Administradora de Empresas e Tecnologia da Informação, especialista em Comércio Internacional

WWW.dmvinternationaltranslations.com

international@dmvinternationaltranslations.com

New Drugs Stir Debate on Rules of Clinical Trials

Pesquisa Clínica no Brasil

2010-09-16T09:44:00.002-03:00

III Wiki Meeting com a participação da ANVISA

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DATA: 25 de Setembro de 2010 - São Paulo.

Informações e Inscrições:

(VAGAS LIMITADAS) através do e-mail: sac@eassertiva.com.br

8:00h - 8:30h: Recepcão dos participantes e Café.
8:30h - 08:45h: Abertura e boas vindas dos facilitadores - Dr. Moisés Vanunci, Dr. Paulo Antoline,  Sr. Edgar Baptista (timekeeper), Sra.Luciana F. Duarte.
8:45h - 9:00h: Apresentação dos participantes.
9:00h - 10:00h: Contribuição da ANVISA – Dr. Marcelo Sidi, da Gerência Geral de Cosméticos. Perfil da pesquisa envolvendo cosméticos no Brasil: Identificação de oportunidades para o setor e desafios para futuro.
10:00h - 11:00h: Contribuição da ANVISA - Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos – GGMED. Projeções e tendências regulatórias para a pesquisa clínica no Brasil.
11:00h - 11:15h: Coffe Break.
11:15h - 12:15h: Contribuições da Interfarma, Pró-Genéricos e Sanofi-Pasteur. Dra. Solange Nappo e Sr. Luciano Lobo, Dr.Pedro Garbes.
12:15h - 13:00h: Contribuição dos Centros de Pesquisa/Cosméticos. Dra.Marci Pietrocola , Dr. André Moraes, Sra. Cintia Paes, Sra.Joseane Pozzebon, Sra. Silvana Fidelis, Sra. Tatiane A.Moreira Stein, Sra. Ellen Recco .
13:00h - 14:00h: ALMOÇO.
14:00h - 14:45h: Contribuições Dr.Adriano Lago (Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ) , Sra. Tereza Nascimento ( Albert Einstein ).
14:45h - 15:30h: Contribuição da Associação Brasileira dos Centros de Bioequivalência (ACBIO). Dr. Eduardo Abib, Dra. Mineko Tominaga .
15:30h - 15:45h: Coffe Break.
15:45h - 16:30h: Contribuição dos ouvintes.
16:30h - 17:30h: Definição, encaminhamento dos assuntos debatidos e encerramento.

Patrocinadores:

Ouro:

Prata:

Bronze:

APOIO:

Apresentação da e-ASSERTIVA e do WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA.

A e-ASSERTIVA é uma empresa de colaboração científica, distribuição, integração de conteúdos e tecnologias na área médica, farmacêutica e cosmética. Ao longo desses últimos anos a e-ASSERTIVA tem se destacado por sua inovação na produção e transmissão de conteúdos on-line sobre Pesquisa Clínica, pois acreditamos que, para uma Pesquisa Clínica ser bem sucedida, todos os envolvidos deve estar em constante comunicação, independentemente das distâncias.

Dentre os serviços de grande impacto oferecidos pela e-ASSERTIVA podemos citar o WIKI MEETING, encontro anual realizado entre autoridades de órgãos regulatórios, centros conceituados em pesquisa clínica na área médica, farmacêutica e cosmética, parceiros da e- ASSERTIVA como PRÓ-GENÉRICOS, INTERFARMA, Associação Brasileira dos Centros de Bioequivalência (ACBIO) e outros de igual importância.

Justificativa do Evento

A pesquisa é um processo de construção do conhecimento que tem como metas principais gerar novo conhecimento e/ou refutar algum conhecimento pré-existente. É basicamente um processo de aprendizagem tanto do profissional que a realiza quanto da sociedade na qual esta se desenvolve. A sociedade e a comunidade beneficiam-se com a aplicação do novo conhecimento gerado nos indivíduos que a compõe.

Os avanços tecnológicos e esforços científicos para divulgação do conhecimento que vem ocorrendo nas últimas décadas colocam os profissionais ligados a pesquisa frente ao desafio de se manter continuamente atualizados. Sendo assim e levando em consideração que a troca de informações fortalece as partes envolvidas e enriquecem os trabalhos oferecidos e tendo em vista a importância da pesquisa em seres humanos para o desenvolvimento da ciência na produção de novas tecnologias na área médica, farmacêutica e cosmética, a ASSERTIVA – Gestão da Informação e Colaboração Científica - promove o III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA, na seqüência dos bem sucedidos I e II WIKI MEETING, onde muitos obstáculos ligados a pesquisa clínica foram identificados e transpostos, tais como: a falta de conhecimento e ética, legislação inadequada, visão ineficiente da pesquisa, entre outros.

Estrutura do Wiki Meeting em Pesquisa Clínica:

1. Evento:

O evento WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA é apoiado pelo Ministério da Saúde que regulamenta e supervisiona as práticas de pesquisa clínica no Brasil, através do envio de profissionais específicos da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), também ligada ao Ministério da Saúde, responsável pela avaliação dos projetos de pesquisa no que se refere aos aspectos éticos das pesquisas propostas pelos laboratórios patrocinadores.

Os palestrantes do WIKI MEETING representam as comunidades científica, industrial e política que estão engajados numa estratégia de implementação da troca de informações a fim de fortalecer as partes envolvidas e enriquecer as pesquisas a serem realizadas.

2. A política em Mesa Redonda:

Com a participação dos representantes da ANVISA e CONEP entre outros profissionais ligados a pesquisa clínica nas áreas médica, farmacêutica e cosmética será possível discutir sobre legislação, identificar e erradicar obstáculos, além de fornecer soluções que funcionam para aplicação e desenvolvimento da Pesquisa Clínica no Brasil.

Público Alvo:

Como estamos interessados numa rede de aperfeiçoamento e desenvolvimento, os grupos focados são: indústrias nas áreas médica, farmacêutica e cosmética, membros governamentais, associações ligadas à pesquisa clínica, instituições financeiras, centros de pesquisas e os profissionais em geral envolvidos com pesquisa clínica.

PRESENÇAS CONFIRMADAS NO III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA

- Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos - GGMED.

- Dr. Marcelo Sidi, da Gerência Geral de Cosméticos - ANVISA.

iPad in Healthcare: A Game Changer?

2010-09-15T06:09:00.002-03:00

iPad in Healthcare: A Game Changer?
April 8, 2010 by John

There have been a lot of discussions on the Net regarding the potential impact of the iPad in the healthcare sector. At this point, there is very little agreement with some pointing to the ubiquitous nature of the iPhone in healthcare as a foreshadowing of the iPad’s future impact, while others point to the modest uptake of tablet computing platforms as a precursor for minimal impact.
Our 2 cents worth…
We believe the iPad will see the biggest impact in two areas: medical education and patient-clinician communication.
The iPad’s rich user interface, native support for eReading, strong graphics (color) capabilities, ability to use various medical calculators (there are a slew of them already in the AppStore) and numerous other medical apps (most of these are iPhone apps and will need to be updated to take full advantage of the iPad’s larger 9″ screen) provides an incredibly rich ecosystem/learning environment for medical students. Nothing else comes close – a slam-dunk for Apple.
That rich, graphical user interface, it’s inherent e-reader capabilities and portability also lends itself as possibly the best patient education platform yet created to foster patient-clinician interaction. At bedside, a clinician has the ability to review with a patient a given treatment, say a surgical procedure, prior to the operation showing rich anatomical details (e.g., a patient’s 64 slice color enhanced 3D CAT scan), potential risks, etc. Heck, one could even show a video clip of the procedure right there on the iPad. Now that is cool and sure beats the common approach today, some long lecture that oft-times is difficult to follow.
Beyond those two compelling use cases, other uses in healthcare for the iPad include its use by nurses and hospitalists to provide bedside care, tap multiple apps (hopefully multi-tasking will come in OS v4.0 to be announced on April 8th), in an intuitive environment. As to how the iPad may extend beyond these limited boundaries for support of say charge capture and CPOE remains to be seen but in the immortal words of many an Apple iPhone advertisement:
There is an app for that.
And based on some of our initial conversations with mHealth app developers, many are already working on just these types of applications for the iPad, which they hope to bring to market within next several months.
One thing is certain, from at least one data point we received this past weekend, there is strong, initial interest in the medical community as to what the iPad may facilitate. Speaking to one of the technical folks at the local Apple store this past weekend we learned the following: Of the 1,000 iPads sold on Saturday (this store did sell-out), 700 were sold off the floor and 300 were reserved for business customers. Of those “business customers” a significant share of those 300 iPads (north of 30%) were sold to local medical institutions.
One of those local healthcare institutions appears to be Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) where an ER doc has provided his own iPad review, based on actual use during a shift. Particularly like his comment about using it for patient education. Might the iPad truly bridge the information gap between patient and clinician? One thing is for certain, it will make it much easier for patient and clinician to confer over a given diagnosis, results and creation of a treatment plan with supporting documentation/graphics.
Read into that what you may but one thing is for certain, there is significant interest in the healthcare sector to at least understand how the iPad may be used within the context of care delivery in a hospital. It remains to be seen as to how end users will actually use these devices and what apps will be developed to serve this market (might Epocrates see stronger uptake for their EMR on the iPad vs. the iPhone?) that take advantage of the larger, 9″ screen, but based on what we have experienced with the iPhone, there are likely more than a few developers right now working on novel applications that clinicians will find valuable. Question is: Will they be valuable enough to augment the extra weight and volume of lugging the iPad versus a smartphone?
Only time will tell.
That being said, based on initial impressions of physicians, such as the one from BIDMC (see above) and our own limited experience in using the iPad this week, the iPad is pretty incredible and could usher in a whole new approach to healthcare IT (interfacing to and interacting with an EMR/EHR system) that may result in physicians adopting and using such technology, willingly. Could we even go so far as to say that the iPad will be a bigger contributor to HIT adoption and use than the $40B in ARRA funding that the feds will spend over the next several years as part of the HITECH Act?
Again, only time will tell.
Appendix:
Some other perspectives on the iPad in healthcare:

iPad é aplicado em área operacional de hospital público

Article in HealthLeaders with some interviews with med professionals buying an iPad at Apple store in SanDiego.

ComputerWorld article looking at various business sector (including healthcare) uses of iPad.
Post by iPhone iMedicalApps on some of the current challenges for those adopting an iPad for medical use (virtually all the problems listed will be resolved within next few months)
Another post, this time at iPhoneCTO looks at the iPad in the med space for workforce mgmt.
Well look at this! Children’s Hospital here in Boston announced today (4/8/10) that it has received one of the recent HHS innovation grants to “…investigate, evaluate, and prototype approaches to achieving an “iPhone-like” health information technology platform model…”
Another ER doc writes a r eview of the iPad.

CLINICAL TRIALS IN LATIN AMERICA

2010-09-09T20:32:00.005-03:00

Spanish version . English version

A e-Assertiva em parceria com a Scentryphar esta presente no evento que acontece nos dias 09 e 10 em Lima no Perú.

Abaixo algumas fotos do evento que conta com a presença de renomados profissionais do setor. O evento deixa claro a importância que a América Latina vem ocupando no cenário da pesquisa clínica internacional. Hoje é um fato que pode ser constatado através de matérias como a do link.

( http://www.nytimes.com/2010/06/22/health/research/22trial.html )

Alguns desafios para o setor foram apontados:

- Personalized Medicine (http://www.personalizedmedicinecoalition.org/about ).

- Small to large molecules, qualidade nos estudos, grupo pequeno de pacientes, integridade dos dados.

As questões éticas envolvendo a pesquisa clínica também foram importantes assuntos de discussões. Esse tema também foi abordado no II Wiki Meeting, realizado pela e-Assertiva, com a participação da Dra.Patrícia Saidon da RedBioética/Latino Americana/UNESCO . (http://www.eassertiva.com.br/redewiki.asp ).

No cenário da America Latina o Brasil tem perdido espaço para outros países por conta da lentidão nos processos regulatórios. Países como Perú, Chile e Argentina destacam-se nesse ponto. O Perú tem ocupado uma posição de destaque por conta da qualidade das pesquisa realizadas e nos estudos oncológicos. Líderes locais como o Dr. Juan Luis Yrivarren, do

Centro de Investigación Ricardo Palma, realizou importantes contribuições para o evento. Mais informações sobre a programação do evento que termina amanhã, pode ser acessada através do link.

( http://www.cbinet.com/show_conference.cfm?confCode=PC10029 )

Equipe e-Assertiva

CLINICAL TRIALS IN LATIN AMERICA - SEPTEMBER 9-10,2010 * LIMA,PERU.

2010-05-13T19:39:00.002-03:00

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Conference Co-Chairs:

Gustavo Kesselring, M.D., Director, Clinical Operations, Clinical Research Center,Oswaldo Cruz Hospital, São Paulo Brazil

Jorge L. Vinces, M.D., Global Medical Affairs Lead, Mexico-Perú, Merck & Co.

Elite Speaking Faculty Includes:

Carlos Seminario, M.D., Regional Clinical Quality Director, Latin America, AstraZeneca

Luis Rios-Nogales, M.D., Ph.D., MBA, Regional Medical Director and Head Clinical Research, Latin America Region,AstraZeneca

Juan Luis Yrivarren, M.D., Research Director,Centro Investigación Ricardo Palma

Nicolas Sandoval, SCRA/CTL/LRA, Clinical Team Leader and Local Regulatory Adviser, Clinical Operations, Lima, Peru, INC Research

Carlos Vallejos Sologuren, Institutional Chief, Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas

Marcia Motta, Substitute Director, Department of Science and Technology, Ministry of Health – Brazil

Luis Eduardo Johnson Rojas, Chief, Clinical Trials and Bioethics, Ministry of Health – Chile

Carlos E. Goicochea, M.D., Head, Clinical Operations, Pfizer-Perú

Eduardo Motti, M.D., Regional Head, Clinical Operations (So. Latin America), Pfizer

Fernanda Duran, M.D., Executive Director, Latin American Operations, PharmaNet

Andres Bayona, M.D., Associate Director, Clinical Management, PPD Perú

Daniel Ciriano, M.D., Medical Director, Roche Argentina

José Luiz Tavares, M.D., Ph.D., Head, Pharma Development Operations, Roche Brazil

Ernesto Huayta, M.D., Clinical Operations Head, sanofi-aventis Perú

Francisco Garcia, Pharm.D., Regional Clinical Monitoring Manager, Study Management & Logistics, Sanofi Pasteur Mexico

Collaborate with Industry Colleagues, Regulators, Sites and CROs

Develop clinical trial protocols that are targeted and best suited for Latin American populations
Collaborate with key stakeholders to promote clinical trials in Latin America
Evaluate a CROs processes and expertise to help reduce overall trial risk
Analyze ethical guidelines for drug access policies
Proactively prevent slowing down the clinical trial process by communicating with Latin American CROs and sites
Discuss the benefits of enacting investigative site standards
Assess the ROI of patient recruitment campaigns
Prevent patients lost-to-follow-up through increased clinical research education
Efficiently ship material to and from study sites

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Description	Advantage Pricing	Standard
Pharmaceutical, Biotech, Medical Device Companies, Suppliers to Industry	$995*	$1295*
Academics, Government Executives or Investigator Sites		$595*

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*Discount offer can not be combined with other discounts or applied to a current registration.
Offer not valid on workshop only or academic registrations.www.cbinet.com/LatinAmerica| 800-817-8601 | cbireg@cbinet.com

Desafios para a Saúde no Mundo Digital

2010-04-25T19:35:00.000-03:00

Leia o artigo do Dr. Leonardo Diamante:

http://www.scribd.com/doc/29702666/Desafios-para-a-Saude-no-Mundo-Digital

Genetic shock - Biotech firms and DNA patenting

2010-04-10T09:57:00.000-03:00

A surprising court ruling in America may loosen the drug industry’s grip on important genes:

http://www.economist.com/science-technology/displaystory.cfm?story_id=15810599

CFM vai emitir certificados digitais

2010-04-10T09:45:00.000-03:00

http://www.saudebusinessweb.com.br/noticias/index.asp?cod=67017&utm_source=newsletter_20100409&utm_medium=email&utm_content=CFM%20vai%20emitir%20certificados%20digitais&utm_campaign=SaudeBusinessWebNewsletter&__akacao=247969&__akcnt=4d5b2c27&__akvkey=0694

Drug Helps Diabetics, Trial Finds

2010-03-31T05:41:00.000-03:00

Read:

http://www.nytimes.com/2010/03/16/health/16diabetes.html?ref=research

Cancer and stem cells

2010-01-31T18:17:00.002-02:00

- More evidence that tumours, like healthy organs, grow from stem cells

Jan 14th 2010 |From The Economist

http://www.economist.com/sciencetechnology/displayStory.cfm?story_id=15268859

IV Congresso Brasileiro de Telemedicina e Telessaúde e II Workshop do Laboratório de Excelência e Inovação em Telessaúde – América Latina e Europa.

2009-12-13T19:14:00.005-02:00

O IV Congresso Brasileiro de Telemedicina e Telessaúde ocorreu entre os dias 09 - 12 de Dezembro em Belo Horizonte.

Mais informações através do link:

http://www.telessaude2009.com.br/index.asp

Saiba mais sobre o Programa Nacional de Telessaúde:

http://www.telessaudebrasil.org.br/php/ind

UFMG vai coordenar convênio do BID na América Latina - saiba mais:

http://www.medicina.ufmg.br/noticias/?p=9890

Hélio Costa vem a BH para Congresso de Telessaúde - saiba mais: http://www.medicina.ufmg.br/noticias/?p=9845

Confira também o evento realizado pela eAssertiva entre a ANVISA, CONEP e a RedBioética Latino America/UNESCO através do link:
http://www.escolassertiva.com.br/blog/2009_09_01_archive.html

Veja as fotos das reuniões clínicas transmitidas via internet:

http://www.escolassertiva.com.br/reunioes_clinicas.asp

III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA

2009-11-07T11:01:00.009-02:00

O III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA ocorreu em São Paulo em 25 de setembro último, organizado pela E-ASSERTIVA e contou com a presença de representantes de CRO´s, laboratórios e de representantes da ANVISA, que deram sua importante contribuição para o evento.

Principais Temas Abordados

Em Suma